gsp医用冷冻库要求

　　医用冷冻室，又称药品冷冻室，是药厂、医院、药房、疾病预防控制中心、药品经销商必备的医疗产品储存设施。

　　医用冷冻库主要用于存放常温下质量不能保证的各种医疗产品。

　　在冷藏条件下，药品不会变质，延长药品的保质期，满足药品监督管理部门的技术要求。

　　根据新GSP的要求，合格的医用冷冻库的建设通常涉及冷冻机本体、温湿度监测和GSP验证三个部分。

　　它的建设是医药产业健康快速发展的重点建设和监理项目之一。

　　据了解，目前，医疗冷冻库的制冷和温湿度监测技术已经非常成熟，但为了保证冷冻库温湿度准确均匀，实现冷链系统全程无缝，技术与设备之间的合理配合也非常重要。

　　主要设备和系统包括冷冻室绝缘系统、冷冻室制冷系统、温度控制系统、温湿度自动监测系统。

　　GSP认证医疗冷冻库建设要求有哪些？

　　双面彩钢聚氨酯夹芯板是目前公认保温效果最好的冷冻库材料。

　　防火等级为B1，可有效减少热损失，节能省电。

　　远程报警系统配备本地声光报警和短信报警(短信报警通知不少于3人)，具有冰柜超温、断电等报警功能。

　　温湿度监测系统该系统由温湿度记录仪和符合新GSP要求的温湿度监测系统软件组成。

　　监控点分布在冷冻库药品存放区域的高温点和低温点上，防止仓库温度过高或过低。

　　配置不间断电源。

　　建议配置UPS不间断电源，保证一定时间内的温湿度监控。

　　确保市电与发电机之间的供电间隙中断，导致温湿度监测系统无法运行。

　　新的GSP对备用电源系统的验收要求是使用备用发电机或双回路电源系统。

　　医用冷冻库建筑标准，医用冷冻库在制药行业的建造要求是非常严格的，不同于普通的生鲜冷冻、冷冻食品、冷冻海鲜、冷冻图书馆图书馆等，要求冷冻库建造要按照标准严格执行GSP药品处理冷藏管理规范，小编今天就给大家介绍一下，医用冷冻库建造有哪些标准。

　　医疗冷冻库的建设要求主要有以下几个方面：(1)在冷冻库与其经营规模和品种相适应的情况下，经营疫苗试剂的应配备两个或两个以上的独立冷冻库；

　　(2)用于冰箱温度自动监测、显示、记录、调节和报警的设备；

　　(3)药品冷冻室应配备自动监测、调节、显示、温度状况记录和报警设备，备用发电机组或安装双回路、备用制冷机组；

　　(以免造成紧急制冷机组无法正常运行的一系列故障。

　　医用冷冻库还需要配备发电机，其目的是保证在停电的情况下，冷冻库制冷单元仍能正常运行)

　　(五)冷藏车及其车上的冷藏箱或者保温箱等设备；

　　(六)区域及相关设备应定期进行清洁消毒。

　　使用的消毒剂不得污染设备、材料和血浆。

　　定期更换消毒剂种类，防止耐药菌株的出现。

　　低温冰柜和冰箱应定期除霜和清洗，并记录在案；

　　(7)按照医疗冷冻库建设标准，药品、试剂、疫苗的温度为2-8℃，室温仓库为20-30℃，低温仓库为2-20℃。